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      質量方針
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      震旭(南通)醫療器械有限公司的使命是設計、制造和銷售高質量的人工晶體植入器、粘彈劑等眼科醫療器械。震旭醫療通過專注于公司的關鍵目標來完成這一使命:


      ●  提供符合客戶和法規要求的高質量產品和服務。

      ●  保持有效的質量管理體系

      ●  確保震旭醫療的產品在后期生產中的持續合規和性能。


      震旭醫療應定期建立、評審和溝通質量目標,以確保公司的質量方針得到滿足。


      震旭醫療公司開發的質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》、YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》(Idt.ISO 13485:2016)、歐盟醫療器械指令(MDD 93/42/EEC)、YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》(Idt. EN ISO14971:2012)和MEDDEV 2.7.1 Rev. 4的指南,以及其他相關的地區法規要求。最高管理者應將管理評審的重點放在質量體系的持續改進上,以保持對要求的遵守和質量管理體系的有效性。


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